南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院

征集臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)項目供應(yīng)商公告

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院將于近期舉辦《臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)》項目的購置論證會，現(xiàn)公開征集符合要求的供應(yīng)商或廠商參加，有關(guān)事項通知如下：

一、項目背景

2015年8月19日國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于促進(jìn)大數(shù)據(jù)發(fā)展的行動綱要》，和國家十三五規(guī)劃內(nèi)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃等多項政策，國家要實施國家大數(shù)據(jù)戰(zhàn)略，大數(shù)據(jù)作為國家戰(zhàn)略性生產(chǎn)資料，需要使用系統(tǒng)化工具進(jìn)行收集，整理，組織和數(shù)據(jù)利用。醫(yī)療衛(wèi)生屬于該行動剛要的重點領(lǐng)域，建設(shè)臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，支持臨床研究、醫(yī)療決策支持，藥品研發(fā)等方面的應(yīng)用是政策重點要求。

臨床科研是對臨床醫(yī)學(xué)資源的發(fā)掘、收集、整理及利用，其中大樣本臨床研究是目前疾病診療及藥物開發(fā)的主要循證證據(jù)來源。臨床科研對于推動醫(yī)學(xué)進(jìn)步及發(fā)展必不可少。我院希望通過建立臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)解決臨床科研相關(guān)管理中遇到的相關(guān)實際問題。通過管理系統(tǒng)提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量，對研究質(zhì)量和進(jìn)度的監(jiān)測更加方便、能通過數(shù)據(jù)接口與院內(nèi)HIS、LIS等系統(tǒng)對接，直接獲取科研數(shù)據(jù)等方法提高了臨床研究的效率，縮短了臨床研究周期。

二、項目需求（關(guān)鍵需求與參數(shù)）

一. 平臺基礎(chǔ)建設(shè)

1.1 基礎(chǔ)建設(shè)：在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)環(huán)境建設(shè)臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，所有用戶可以通過醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)環(huán)境方式，以網(wǎng)頁瀏覽器訪問本系統(tǒng)。

二. 服務(wù)器建設(shè)

2.1 服務(wù)器建設(shè)：根據(jù)預(yù)估人群數(shù)量判斷數(shù)據(jù)量，前瞻性地建設(shè)服務(wù)器集群，服務(wù)器的運(yùn)算資源和存貯資源能滿足以滿足未來幾年內(nèi)的需求。通過數(shù)據(jù)冗余存儲方案和安全機(jī)制，確保服務(wù)器數(shù)據(jù)安全。投標(biāo)人須提供技術(shù)方案的詳細(xì)介紹。

三. 數(shù)據(jù)庫建設(shè)

3.1 數(shù)據(jù)庫建設(shè)：本地化部署，采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)庫技術(shù)，滿足本項目對數(shù)據(jù)存儲的要求。

四. 平臺建設(shè)

4.1 臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)內(nèi)容符合科研課題需求。并根據(jù)實際需求的特殊性進(jìn)行部分內(nèi)容的定制。

五. 科研項目功能要求

5.1 支持科研項目管理

5.2 科研隨訪-三種方式：電話、短信、微信

5.3 項目進(jìn)度管理、不良事件提醒

5.4 統(tǒng)計分析：描述性、單因素、相關(guān)性分析、多因素和生存分析。

5.5 項目視頻：上傳項目相關(guān)的視頻，每個項目成員可以觀看和評價

5.6 項目卡片列表：卡片展示用戶發(fā)起和參與的所有項目，包含：項目名稱、創(chuàng)建時間和創(chuàng)建人等

5.7 新建研究項目：用戶可以創(chuàng)建新研究項目并發(fā)布，支持創(chuàng)建單中心/多中心兩種模式的科研項目。

5.8 編輯項目信息支持編輯研究項目名稱，添加項目描述說明及項目附件

5.9 添加項目隊列支持添加多個隊列，自主命名隊列名稱，支持每個隊列添加隊列描述說明

5.10 設(shè)置入組指標(biāo)：項目發(fā)起者可以設(shè)置課題入組階段指標(biāo)，支持靈活配置CRF表單，支持單選、多選、填空、日期、矩陣題、組自增題、圖片題等題型。支持使用疾病標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集指標(biāo)和用戶自定義添加指標(biāo)

5.11 添加項目成員：支持各中心添加本中心錄入員，并且可以針對CRF給錄入員分配錄入權(quán)限，支持主中心添加項目的數(shù)據(jù)管理員。

5.12 項目發(fā)起者可發(fā)布隨訪計劃，支持電話/門診方式隨訪、短信方式隨訪和微信方式隨訪。

5.13 支持自定義隨訪次數(shù)、隨訪頻率和隨訪開始時間。

5.14 支持配置隨訪CRF表單，CRF題目支持使用疾病標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集指標(biāo)和用戶自定義添加指標(biāo)。

5.15 支持設(shè)置隨訪任務(wù)提醒，提醒隨訪醫(yī)生在每個隨訪點要做的其他任務(wù)。支持設(shè)定自動終止隨訪規(guī)則。

5.16 支持設(shè)定不良事件觸發(fā)規(guī)則。

5.17 短信隨訪：支持給患者發(fā)送短信，患者在移動端填寫隨訪表單并實時回傳數(shù)據(jù)，

5.18 微信隨訪：支持給患者關(guān)注的公眾號發(fā)送消息，患者在微信端填寫隨訪表單并實時回傳數(shù)據(jù)。

5.19 根據(jù)隨訪規(guī)則自動生成隨訪任。錄入員可根據(jù)隨訪任務(wù)調(diào)度，以CRF問卷形式手工錄入隨訪數(shù)據(jù)。

5.20 隨訪發(fā)布后仍可繼續(xù)增加隨訪階段任務(wù)

5.21 添加研究對象：支持單個添加研究對象、批量添加研究對象。支持通過excel批量導(dǎo)入入組階段和隨訪階段數(shù)據(jù)

5.22 剔除研究對象：可單個或批量刪除已添加的研究對象

5.23 ※項目數(shù)據(jù)錄入及留痕:支持錄入員以CRF問卷的方式錄入數(shù)據(jù).錄入員對數(shù)據(jù)每一次的更改或補(bǔ)充，系統(tǒng)會自動保存歷史記錄

5.24 項目內(nèi)搜索支持通過任意研究指標(biāo)搜索研究對象

5.25 項目數(shù)據(jù)鎖定項目數(shù)據(jù)管理員可以鎖定項目數(shù)據(jù)

5.26 項目數(shù)據(jù)導(dǎo)出支持以excel方式by中心、by隊列和by研究階段導(dǎo)出項目數(shù)據(jù)

5.27 項目進(jìn)度統(tǒng)計支持項目患者數(shù)量統(tǒng)計、隨訪進(jìn)度統(tǒng)計及各分中心患者數(shù)量統(tǒng)計。

六. 據(jù)監(jiān)查功能

6.1 為了確?？蒲许椖繑?shù)據(jù)的完整和準(zhǔn)確，支持管理員指派監(jiān)查員對科研項目內(nèi)的數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查。

6.2 對每個項目成員的工作量進(jìn)行統(tǒng)計，保證管理員時刻掌握項目整體情況。

6.3 在科研項目內(nèi)添加數(shù)據(jù)監(jiān)查員：支持項目管理員添加數(shù)據(jù)監(jiān)查員，對項目數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查。

6.4 監(jiān)查員對錄入員提交的數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)查：監(jiān)查員查看并審核每個錄入員提交數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。監(jiān)查員對有問題的數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑。

6.5 錄入員對數(shù)據(jù)再次更改補(bǔ)充，直至通過監(jiān)查錄入員對被質(zhì)疑的題目進(jìn)行回復(fù)或更改答案后再次提交，監(jiān)查員再次審核直至所有數(shù)據(jù)監(jiān)查通過。

6.6 對錄入員和監(jiān)查員的工作量進(jìn)行統(tǒng)計：對每張CRF及隨訪點的狀態(tài)進(jìn)行統(tǒng)計，保證管理員時刻了解數(shù)據(jù)的錄入監(jiān)查進(jìn)度，對每位監(jiān)查員監(jiān)查情況和錄入員錄入情況進(jìn)行統(tǒng)計，保證管理員時刻了解項目成員的工作進(jìn)度。

七. 統(tǒng)計分析功能

7.1 基于項目的線上統(tǒng)計分析，支持用戶在創(chuàng)建項目后進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計與思路探索。目前版本支持多因素邏輯回歸、多因素線性回歸、生存分析cox回歸、生存曲線、相關(guān)分析、單因素分析、描述性統(tǒng)計統(tǒng)計分析結(jié)果可保存、方便管理科研成果。

7.2 用戶上傳整理好的Excel或CSV數(shù)據(jù)集，快速統(tǒng)計分析。

7.3 數(shù)據(jù)自動編碼統(tǒng)計分析時，為項目中的數(shù)據(jù)自動進(jìn)行編碼

7.4 變量有效填充率自動計算計算指標(biāo)有效填充率，對于分類型指標(biāo)和連續(xù)型指標(biāo)計算方式不同變量值域排序支持為有序分類變量更改值域順序

7.5 描述性統(tǒng)計為項目中的變量進(jìn)行基本統(tǒng)計量的計算，如平均值、方差、極值、正態(tài)性檢驗等。單因素分析支持單變量的單因素組間比較，目前支持t檢驗、矯正t檢驗、秩和檢驗、單因素方差分析、Pearson卡方檢驗、Fisher精確概率法、CMH線性趨勢檢驗、Ridit分析法等統(tǒng)計學(xué)檢驗方法。

7.6 相關(guān)性分析支持兩變量間的相關(guān)性分析，目前支持Pearson、Spearman、列聯(lián)系數(shù)、Phi、Cramer’s、Eta2等相關(guān)分析方法。

7.7 多因素分析：邏輯回歸、線性回歸

7.8 生存分析：cox回歸與KM生存曲線，支持生存時間計算

7.9 連續(xù)變量分段：支持將連續(xù)變量分成多段，作為分類變量用于統(tǒng)計分析

7.10 統(tǒng)計分析結(jié)果保存：統(tǒng)計分析的結(jié)果，如統(tǒng)計表、統(tǒng)計圖，可以被保存在項目擁有者的賬號下，方便管理與查看。

7.11 分析上傳的外部數(shù)據(jù)集：支持上傳excel/csv格式的文件，自動識別變量類型，全部統(tǒng)計分析方法均可用在上傳的數(shù)據(jù)上

八. CRF管理

8.1 科研課題的CRF創(chuàng)建、編輯、刪除等管理功能；

8.2 多種CRF題型和靈活選項設(shè)置功能

8.3 CRF多樣式展示：單列模式、雙列模式

8.4 CRF內(nèi)多題目間顯示與隱藏的邏輯關(guān)系以及自動計算量表等"

8.5 新建CRF，可自定義CRF名稱及介紹

8.6 支持使用專病庫的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集指標(biāo)作為CRF題目

8.7 支持用戶自定義建題

8.8 支持拖拽和點選兩種建題方式

8.9 支持設(shè)置題目一些特定屬性，如是否必填等。

8.10 支持設(shè)置題目間隱藏和顯示邏輯

8.11 支持將一張CRF分為多個題組展示

8.12 支持題組維度選擇單列或雙列展示模式

8.13 CRF模板管理：CRF模板列表展示所有已創(chuàng)建的模板，每個模板展示CRF名稱、創(chuàng)建時間、更新時間及包含的字段

8.14 支持已有CRF模板名稱及內(nèi)容的再次編輯

8.15 支持將所有CRF模板按照更新時間或創(chuàng)建時間排序

8.16 題組模板管理支持建立題組模板，可將題組模板自由組合成CRF

九. 數(shù)據(jù)字典

9.1 開放與專家共建的疾病數(shù)據(jù)集，包括：字段定義、值域、加工方法、來源。

9.2 疾病標(biāo)準(zhǔn)字段集：疾病標(biāo)準(zhǔn)字段集的定義，包含字段中文名、字段說明、數(shù)據(jù)類型、值域等；支持高級用戶設(shè)置每個字段的題型和選項。

迎新管理信息系統(tǒng)

十. ※知識全庫

10.1 根據(jù)關(guān)鍵詞搜索文獻(xiàn)推薦、指南共識、臨床路徑、藥品說明書、臨床實驗、誤診誤治；文獻(xiàn)作者圖譜、熱點趨勢"

10.2 可進(jìn)行所有模塊的關(guān)鍵詞搜索，展現(xiàn)研究領(lǐng)域熱點趨勢與作者網(wǎng)絡(luò)圖譜，以及各個模塊的核心內(nèi)容。

10.3 可進(jìn)行文獻(xiàn)搜索，以及展示中英文文獻(xiàn)搜索結(jié)果，可以通過高級搜索設(shè)定更精確的搜索條件進(jìn)行檢索。

10.4 指南共識：收集展示領(lǐng)域相關(guān)最新權(quán)威指南共識及摘要，支持檢索。

10.5 藥品說明書疾病常用藥的藥品說明，包括適應(yīng)癥，不良反應(yīng)，注意事項，禁忌，用法用量，規(guī)格，相互作用等等，支持檢索。

10.6 臨床試驗推薦國際國內(nèi)領(lǐng)域內(nèi)最新臨床試驗，支持檢索。

10.7 臨床路徑支持與疾病相關(guān)的臨床路徑指南搜索及查看；

10.8 誤診誤治支持多種疾病的誤診誤治查詢，支持檢索，包括疾病細(xì)分，誤診信息、疾病信息、來源文獻(xiàn)等，幫助醫(yī)生明確診斷。

十一. ※微信移動端:

11.1 為了提高錄入數(shù)據(jù)的便捷性和靈活性，支持醫(yī)生和患者在微信端隨時隨地錄入數(shù)據(jù)

11.2 支持醫(yī)生錄入數(shù)據(jù)和查看項目進(jìn)度：支持醫(yī)生用手機(jī)號+驗證碼或賬號密碼登錄科臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)微信端。

11.3 支持患者錄入隨訪數(shù)據(jù)和查看所有隨訪任務(wù)：患者可以用手機(jī)號綁定科臨床研究數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)微信端。綁定成功后可以收到醫(yī)生發(fā)送的隨訪任務(wù)?；颊呖梢栽谖⑿哦穗S時填寫隨訪任務(wù)。支持隨時查看既往隨訪任務(wù)及隨訪數(shù)據(jù)。

11.4 被測者可以通過手機(jī)微信端查看過往檢查歷史記錄。

十二. 項目視頻

12.1 在科研項目內(nèi)支持項目管理員上傳一些項目相關(guān)的視頻，項目的其他成員可以觀看和評價

12.2 上傳視頻：每個項目的項目管理員可以在項目內(nèi)上傳一些項目相關(guān)視頻，

12.3 觀看視頻:每個項目成員可以觀看項目視頻

12.4 設(shè)置評價表單：項目管理員可以配置每個項目的視頻評價表單，用于每個觀看視頻的項目成員來評價視頻。

12.5 評價視頻:每個項目成員可以對項目視頻進(jìn)行評價打分，項目管理員可以查看所有評價信息

十三. 系統(tǒng)權(quán)限管理

13.1 支持高級用戶、普通用戶、中心管理員、錄入員、核查員、數(shù)據(jù)管理員等不同角色不同權(quán)限控制、實現(xiàn)功能數(shù)據(jù)權(quán)限分離

十四. 數(shù)據(jù)范圍對接

與醫(yī)院東華業(yè)務(wù)系統(tǒng)對接數(shù)據(jù)主要內(nèi)容包括：

14.1 HIS：患者（含門診、住院）的基本信息、就診情況、病歷、診斷、醫(yī)囑、用藥、耗材、手術(shù)、輸血、檢查、檢驗等信息。

14.2 EMR：門診患者的門診病歷，住院患者的入院病歷、病程、術(shù)前討論、術(shù)后情況、出院小結(jié)、會診記錄等全部文書。

14.3 LIS：檢查患者基本信息、身份信息、檢查項目、檢查細(xì)項、細(xì)項結(jié)果及正常值范圍。

14.4 RIS：包括但不限于病理信息管理系統(tǒng)、超聲信息管理系統(tǒng)、電生理信息管理系統(tǒng)（心電）、內(nèi)鏡信息管理系統(tǒng)、骨穿信息管理系統(tǒng)、肺功能信息管理系統(tǒng)、核醫(yī)學(xué)信息管理系統(tǒng)等系統(tǒng)的患者基本信息、身份信息、檢查項目、檢查方式、檢查所見、檢查結(jié)論等信息。

14.5 手術(shù)麻醉信息管理系統(tǒng)：包括但不限于手術(shù)發(fā)生前后的系統(tǒng)記錄的術(shù)前訪視、手術(shù)麻醉單、術(shù)后恢復(fù)，手術(shù)醫(yī)囑，術(shù)中護(hù)理，術(shù)中麻醉，手術(shù)申請，手術(shù)安排，等信息；

14.6 重癥監(jiān)護(hù)信息系統(tǒng)：包括但不限于病人信息的采集、存儲、展現(xiàn)、包括重癥監(jiān)護(hù)記錄單，管道管理，護(hù)理操作記錄，評分記錄，藥品執(zhí)行記錄，給藥記錄，出入量記錄，出入液體總量記錄，轉(zhuǎn)出轉(zhuǎn)入記錄等信息。

14.7 病案管理系統(tǒng)：包括但不限于編目后的病案首頁信息等；

14.8 生物樣本庫系統(tǒng)對接。

十五. 項目硬件需求：

十六. 售后服務(wù)

15.1 質(zhì)保期：驗收合格后免費(fèi)維保5年。

15.2 接到通知后2小時內(nèi)響應(yīng)，24小時內(nèi)派維修人員到達(dá)現(xiàn)場（如遇不可抗力因素除外）并解決一般問題，特殊問題另行協(xié)商。

15.3 保修期內(nèi)免費(fèi)維修，質(zhì)保期滿后只收取用工費(fèi)。每次維護(hù)維修后，應(yīng)及時向招標(biāo)人提供相關(guān)記錄。

15.4 數(shù)據(jù)所有權(quán)歸南方醫(yī)院所有。需提供合理的解決方案確保數(shù)據(jù)不丟失，科研進(jìn)度不受影響。

15.5 項目硬件需求：

三、資質(zhì)要求（請按項目需求，添加主要資質(zhì)）

報名時提供如下資料（紙質(zhì)材料及電子版光盤,文件格式為PDF，大小不超過15MB）

1．工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件加蓋公章；

2．稅務(wù)登記證復(fù)印件加蓋公章；

3．組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件加蓋公章；

4．法定代表人身份證復(fù)印件加蓋公章；

5．法定代表人授權(quán)函及被授權(quán)人身份證原件、復(fù)印件加蓋公章（由授權(quán)人參與時提供）；

6．投標(biāo)人參與的類似項目業(yè)績合同（案例）

7．項目建設(shè)方案及預(yù)算（加蓋公章）；

8．產(chǎn)品或服務(wù)售后承諾書；XXX資質(zhì)復(fù)印件（加蓋公章）(XXX為需提供的其他相關(guān)資質(zhì)證書)

9．如需到現(xiàn)場調(diào)研的項目，則由醫(yī)院統(tǒng)一安排時間；

四、報名方式

時間：自公告之日起7個工作日內(nèi)

地點：南方醫(yī)院信息中心3樓信息科

聯(lián)系人：李工、姚工、

聯(lián)系電話：020--

論證時間：另行通知。注：報名時需提交所需文件及填寫報名表。